Adquisición de exportación de dispositivos médicos
Centrándonos en el control de la salud, los dispositivos de asistencia para la rehabilitación, los consumibles IVD y los consumibles médicos de bajo riesgo, primero verificamos las condiciones de acceso al mercado objetivo y luego llevamos a cabo la selección de modelos, la confirmación de muestras, la inspección de calidad y la entrega internacional.
Ingrese productos de dispositivos médicos por categoría
La clasificación se utiliza para la navegación de adquisiciones en sitios web y no reemplaza el juicio regulatorio de ningún país o región. Los productos específicos deberán reclasificarse según su uso previsto, sus características técnicas y su mercado de venta.
CLASE I · Consumibles de bajo riesgo
Dispositivos médicos de clase I
Actualmente cubre electrodos de fisioterapia y cintas médicas, centrándose en la verificación de materiales, el contacto con la piel, el embalaje, el etiquetado y la consistencia de los lotes.
Ver una categoría de producto →La clasificación se basa en el mercado objetivo y los documentos de registro reales.
CLASE II·Sectores clave
Dispositivos médicos de clase II
Cubriendo equipos de monitoreo portátiles, ayudas de rehabilitación y tiras reactivas para diagnóstico in vitro, enfocándose en verificar los documentos de acceso al mercado objetivo y la cobertura de modelos.
Ver productos de segunda categoría →FDA, CE, 510(k), IVDR deben verificarse por modelo
REGLA DE COMPRA
Principios de adquisiciones de cumplimiento
No tome “certificado” como una conclusión vaga, pero verifique el titular del certificado, el nombre del producto, el modelo, la norma, el período de validez y el mercado objetivo.
Ver el proceso de verificación →No muestre afirmaciones de certificación y eficacia médica no verificadas.
Productos clave de dispositivos médicos.
Se dará prioridad al lanzamiento de productos con vías de cumplimiento claras y necesidades de adquisición claras; Los productos altamente regulados solo se promocionarán después de la verificación de los certificados válidos y los requisitos del mercado objetivo.
Medidor de glucosa en sangre portátil
Verifique el instrumento y el sistema de papel de prueba, las unidades de medida, las funciones de memoria y la información de acceso al mercado objetivo.
tensiómetro electrónico
Confirmación completa de las especificaciones sobre brazalete, rango de medición, verificación de precisión, idioma de visualización y empaque.
Oxímetro de pinza para dedo
Verifique SpO2, frecuencia del pulso, modo de visualización, fuente de alimentación, instrucciones y requisitos de etiquetado.
silla de ruedas de rehabilitación
Cubre la selección manual y eléctrica, centrándose en la carga, el plegado, los repuestos y la entrega en almacenes en el extranjero.
ayuda para caminar
Cubre productos de estructura, ruedas y muletas, y comprueba las propiedades de carga, ajuste y antideslizante.
Dispositivos de asistencia para personas mayores.
Los productos se organizan y almacenan en almacenes en el extranjero según los escenarios de baño, aseo, cabecera y movilidad.
tiras reactivas para diagnóstico in vitro
Proceda únicamente después de la verificación de 510(k), IVDR u otros documentos de registro requeridos por el mercado objetivo.
Electrodos de fisioterapia
Preste atención a las interfaces, dimensiones, materiales conductores, propiedades de adherencia y embalaje individual.
cinta medica
Cubra la tela no tejida, el PE y la cinta transpirable y verifique los requisitos del material, el adhesivo y el contacto con la piel.
Termómetros médicos digitales
Verifique las especificaciones del producto, información de cumplimiento, cantidades de compra, etiquetas de empaque y requisitos de entrega de exportación.
Nebulizadores médicos
Verifique las especificaciones del producto, información de cumplimiento, cantidades de compra, etiquetas de empaque y requisitos de entrega de exportación.
Concentradores de oxígeno médico
Verifique las especificaciones del producto, información de cumplimiento, cantidades de compra, etiquetas de empaque y requisitos de entrega de exportación.
Máquinas de succión médica
Verifique las especificaciones del producto, información de cumplimiento, cantidades de compra, etiquetas de empaque y requisitos de entrega de exportación.
Dispositivos portátiles de monitorización ECG
Verifique las especificaciones del producto, información de cumplimiento, cantidades de compra, etiquetas de empaque y requisitos de entrega de exportación.
Vendajes médicos
Verifique las especificaciones del producto, información de cumplimiento, cantidades de compra, etiquetas de empaque y requisitos de entrega de exportación.
Gasas médicas y vendajes
Verifique las especificaciones del producto, información de cumplimiento, cantidades de compra, etiquetas de empaque y requisitos de entrega de exportación.
Tiritas adhesivas y vendajes para heridas
Verifique las especificaciones del producto, información de cumplimiento, cantidades de compra, etiquetas de empaque y requisitos de entrega de exportación.
Hisopos médicos de algodón
Verifique las especificaciones del producto, información de cumplimiento, cantidades de compra, etiquetas de empaque y requisitos de entrega de exportación.
Suministros médicos de protección de un solo uso
Verifique las especificaciones del producto, información de cumplimiento, cantidades de compra, etiquetas de empaque y requisitos de entrega de exportación.
Equipos por aplicación clínica
Indique área, sala, cantidad, país y requisitos; los modelos y documentos se validan antes del pedido.
Equipamiento de quirófano y suite quirúrgica
Mesas de operaciones, lámparas quirúrgicas, brazos médicos y suspensión de endoscopia para proyectos hospitalarios.
Bombas de infusión, bombas de jeringa y equipos de anestesia
Compra hospitalaria de bombas de infusión, bombas de jeringa, equipos de anestesia y accesorios.
Camas hospitalarias y equipos de traslado de pacientes
Camas, camillas y traslado según el área, carga, funciones, ruta y documentación.
Integración de quirófano inteligente
Integración de equipos, audiovisual, flujos e interfaces verificadas del bloque quirúrgico.
Purificación y desinfección del aire hospitalario
Purificación y desinfección del aire seleccionada para quirófanos, UCI y áreas hospitalarias.
Al comprar dispositivos médicos, primero haga cuatro verificaciones
Los documentos reglamentarios deben corresponder al proveedor real y al modelo de producto. La página solo explica el método de verificación de adquisiciones y no constituye asesoramiento médico ni compromiso de acceso al mercado.
Confirmar países de destino y canales de venta.
Un mismo producto puede tener diferentes requisitos de clasificación, registro y etiquetado en diferentes países, usos previstos y canales.
Asunto del certificado de verificación y gama de modelos.
Verifique el titular del certificado, fabricante, nombre del producto, modelo, estándar, período de validez y estado de consulta de la base de datos.
Revisión completa de muestras y empaques.
Confirmar funcionalidad, materiales, instrucciones, etiquetas, UDI o trazabilidad de lotes, embalaje único y embalaje de envío.
Bloquear documentos de producción y entrega en masa
Aclarar los estándares de aceptación, el plan de inspección aleatoria, la versión del certificado, los documentos de exportación y los métodos de manejo de no conformidades en el contrato.
Preguntas frecuentes sobre la adquisición de exportaciones de dispositivos médicos
¿La “Categoría 1 y Categoría 2” que figuran en la página se aplican a todos los países?
No aplicable. La clasificación de páginas sólo se utiliza como guía de navegación para las compras actuales. La clasificación real debe confirmarse en función de la normativa del país de destino, el uso previsto y las características técnicas del producto.
¿Puedo exportar directamente si tengo información CE o FDA?
No puedo juzgar directamente. Es necesario verificar si la información del certificado o registro es verdadera y válida, si cubre el modelo y fabricante real, y también confirmar los requisitos de etiqueta, importador y país de destino.
¿Puedo cotizar primero y luego reponer el certificado?
Primero puede realizar una consulta a nivel de presupuesto, pero la verificación de documentos requerida debe completarse antes de la selección formal y la confirmación del pedido. No se recomiendan productos de alto riesgo o IVD para avances con datos incompletos.
Envíe productos, países de destino y requisitos de certificación
Proporcione también el nombre del producto, las especificaciones, la cantidad, el país de destino, el canal de ventas y el nodo de entrega planificado.
Datos imprescindibles para cotizar
Antes de cotizar, confirme el uso previsto, el modelo exacto, el titular del registro o fabricante legal, el alcance y vigencia de los certificados y el mercado de destino. El acceso debe verificarse para cada modelo y país.
Adquisición de exportación de dispositivos médicos y suministro de cumplimiento: adquisición de exportación y verificación de calidad
Al realizar una consulta, especifique el escenario de aplicación, las especificaciones clave, la cantidad, el país de destino, el idioma del embalaje y los requisitos de entrega. Los proveedores, fabricantes, modelos, materiales, información de rendimiento y certificación deben verificarse uno por uno, y prevalecerán los documentos válidos verificables y las muestras de confirmación.
El rango de cotización, los estándares de calidad, los métodos de inspección, los términos comerciales, los documentos de envío y las responsabilidades de manejo de excepciones deben unificarse antes de realizar un pedido. Puede consultar la información del estándar ISO. Los requisitos específicos aplicables todavía están sujetos al mercado objetivo y a los acuerdos contractuales.
Explorar el centro de productos · Envíe las especificaciones para obtener una cotización.
