Dispositifs médicaux de classe II
Concentrez-vous sur les équipements portables de surveillance de la santé, les appareils de réadaptation et d’assistance adaptés aux personnes âgées, ainsi que les bandelettes de test DIV. Promouvoir en fonction de la priorité du produit et de la difficulté d’accès au marché cible, et ne prendre aucun engagement de conformité lorsque la portée du certificat n’a pas été vérifiée.
Gamme de produits de dispositifs médicaux de classe II
Cette page est utilisée pour aider les acheteurs à clarifier les conditions de sélection. La question de savoir si le produit peut être fourni sur un marché spécifique est soumise à la vérification finale du certificat, aux exigences d’importation et aux accords contractuels.
Lecteur de glycémie portable
Systèmes d’instruments et de bandelettes de test, unités, mémoire, langue et documentation de conformité.
tensiomètre électronique
Spécifications du brassard, précision, configurations de mémoire, de voix et d’emballage.
Oxymètre à pince à doigt
SpO2, fréquence du pouls, affichage, consommation d’énergie et exigences du manuel d’instructions.
fauteuil roulant de rééducation
Manuel ou électrique, porteur, pliable, pièces détachées et entrepôt à l’étranger.
aide à la marche
Structure, portance, réglage, antidérapant, freinage et repliage.
Appareils fonctionnels pour personnes âgées
Sélection des scénarios de bain, de toilette, de chevet et d’aide à la mobilité.
Bandelettes de test IVD
Il ne sera avancé qu’après vérification des informations 510(k), IVDR ou d’enregistrement requises par le pays de destination.
Le certificat n’est pas une image, mais un ensemble de correspondances
Lors de l’achat, le titulaire du certificat, le fabricant réel, le nom du produit, le modèle, l’utilisation prévue, la norme, la période de validité et l’état de la base de données doivent être mis en correspondance un par un.
Authenticité des documents
Vérifiez le numéro, le statut et la période de validité via l’agence émettrice ou la base de données réglementaire.
Couverture du modèle
Confirmez que le modèle, les accessoires et la combinaison d’emballage à acheter se situent dans la plage valide.
Étiquette cohérente
Vérifiez les informations de traçabilité du fabricant, de l’importateur, de la langue, de l’UDI ou des lots.
Solidification du contrat
Inscrire la version de certification, les critères d’acceptation et le traitement des non-conformités dans le contrat d’approvisionnement.
Confirmez d’abord le pays cible puis sélectionnez les modèles conformes
Soumettez les exigences en matière de produit, de quantité, de pays de destination, de canal et de certificat pour obtenir des recommandations d’approvisionnement concrètes.
Données à vérifier avant chiffrage
Confirmez l’usage prévu, le modèle exact, le titulaire de l’enregistrement ou le fabricant légal, la portée et la validité des certificats et le marché cible. L’accès doit être vérifié par modèle et par pays.
