الأجهزة الطبية من الدرجة الثانية
التركيز على معدات المراقبة الصحية المحمولة، وأجهزة إعادة التأهيل والمساعدة الملائمة لكبار السن، وشرائط اختبار IVD. قم بالترويج وفقًا لأولوية المنتج وصعوبة الوصول إلى السوق المستهدفة، ولا تقدم التزامات بالامتثال عندما لم يتم التحقق من نطاق الشهادة.
مجموعة منتجات الأجهزة الطبية من الدرجة الثانية
تُستخدم هذه الصفحة لمساعدة المشترين في توضيح شروط الاختيار. ويخضع إمكانية توفيره لسوق معينة للتحقق من الشهادة النهائية ومتطلبات الاستيراد واتفاقيات العقد.
جهاز قياس السكر في الدم المحمول
أنظمة الأجهزة وشرائط الاختبار والوحدات والذاكرة واللغة ووثائق الامتثال.
جهاز قياس ضغط الدم الالكتروني
مواصفات الكفة والدقة والذاكرة والصوت وتكوينات التعبئة والتغليف.
مقياس التأكسج بمشبك الإصبع
متطلبات SpO2 ومعدل النبض والعرض واستهلاك الطاقة ودليل التعليمات.
كرسي متحرك لإعادة التأهيل
يدوية أو كهربائية، حاملة، قابلة للطي، قطع الغيار والمستودعات الخارجية.
مساعدة المشي
الهيكل، الحاملة، التعديل، المضادة للانزلاق، الكبح والطي.
الأجهزة المساعدة لكبار السن
اختيار سيناريوهات للاستحمام واستخدام المرحاض بجانب السرير والمساعدة على الحركة.
شرائط اختبار IVD
ولن يتم تقديمه إلا بعد التحقق من 510(k) أو IVDR أو معلومات التسجيل المطلوبة من قبل بلد الوجهة.
الشهادة ليست صورة، بل مجموعة من المراسلات
عند الشراء، يجب مطابقة حامل الشهادة والشركة المصنعة الفعلية واسم المنتج والطراز والاستخدام المقصود والمعيار وفترة الصلاحية وحالة قاعدة البيانات واحدًا تلو الآخر.
صحة الوثيقة
التحقق من الرقم والحالة وفترة الصلاحية من خلال وكالة الإصدار أو قاعدة البيانات التنظيمية.
التغطية النموذجية
تأكد من أن الطراز والملحقات ومجموعة التغليف المراد شراؤها تقع ضمن النطاق الصالح.
التسمية متسقة
تحقق من معلومات إمكانية تتبع الشركة المصنعة أو المستورد أو اللغة أو UDI أو الدُفعة.
ترسيخ العقد
اكتب نسخة الشهادة ومعايير القبول ومعالجة عدم المطابقة في عقد الشراء.
قم أولاً بتأكيد البلد المستهدف ثم حدد النماذج المتوافقة
أرسل متطلبات المنتج والكمية وبلد الوجهة والقناة والشهادة للحصول على توصيات شراء قابلة للتنفيذ.
بيانات التحقق قبل إعداد العرض
يجب تأكيد الاستخدام المقصود والطراز الدقيق وصاحب التسجيل أو المصنع القانوني ونطاق الشهادة وصلاحيتها والسوق المستهدف. ويجب التحقق من دخول السوق لكل طراز وبلد على حدة.
