شراء تصدير الأجهزة الطبية
من خلال التركيز على المراقبة الصحية، والأجهزة المساعدة لإعادة التأهيل، والمواد الاستهلاكية IVD والمواد الاستهلاكية الطبية منخفضة المخاطر، نقوم أولاً بالتحقق من شروط الوصول إلى السوق المستهدفة، ثم نقوم بإجراء فحص النماذج، وتأكيد العينات، وفحص الجودة والتسليم الدولي.
أدخل منتجات الأجهزة الطبية حسب الفئة
يُستخدم التصنيف في التنقل عبر موقع الويب ولا يحل محل الحكم التنظيمي لأي بلد أو منطقة. ويجب إعادة تصنيف منتجات محددة وفقًا للاستخدام المقصود والخصائص التقنية وسوق المبيعات.
الفئة الأولى · المواد الاستهلاكية منخفضة المخاطر
الأجهزة الطبية من الدرجة الأولى
يغطي حاليًا أقطاب العلاج الطبيعي والأشرطة الطبية، مع التركيز على فحص المواد وملامسة الجلد والتعبئة والتغليف ووضع العلامات واتساق الدفعات.
عرض فئة المنتج →يعتمد التصنيف على السوق المستهدف ووثائق التسجيل الفعلية.
الفئة الثانية · القطاعات الرئيسية
الأجهزة الطبية من الدرجة الثانية
تغطية معدات المراقبة المحمولة، وأدوات إعادة التأهيل وشرائط اختبار IVD، مع التركيز على التحقق من وثائق الوصول إلى الأسواق المستهدفة والتغطية النموذجية.
عرض منتجات الفئة الثانية →يجب التحقق من FDA وCE و510(k) وIVDR حسب الطراز
قاعدة الشراء
مبادئ المشتريات الامتثال
لا تعتبر “الشهادة” بمثابة استنتاج غامض، ولكن تحقق من حامل الشهادة واسم المنتج والطراز والمعيار وفترة الصلاحية والسوق المستهدف.
عرض عملية التحقق →لا تعرض مطالبات الفعالية الطبية والشهادات التي لم يتم التحقق منها
المنتجات الرئيسية للأجهزة الطبية
سيتم إعطاء الأولوية لإطلاق المنتجات بمسارات امتثال واضحة واحتياجات شراء واضحة؛ لن يتم الترويج للمنتجات شديدة التنظيم إلا بعد التحقق من الشهادات الصالحة ومتطلبات السوق المستهدفة.
جهاز قياس السكر في الدم المحمول
التحقق من الجهاز ونظام ورق الاختبار ووحدات القياس ووظائف الذاكرة ومعلومات الوصول إلى السوق المستهدفة.
جهاز قياس ضغط الدم الالكتروني
تأكيد كامل للمواصفات حول الكفة ونطاق القياس والتحقق من الدقة ولغة العرض والتعبئة.
مقياس التأكسج بمشبك الإصبع
تحقق من SpO2 ومعدل النبض ووضع العرض وإمدادات الطاقة والتعليمات ومتطلبات وضع العلامات.
كرسي متحرك لإعادة التأهيل
يغطي الاختيار اليدوي والكهربائي، مع التركيز على الحاملة والطي وقطع الغيار وتسليم المستودعات في الخارج.
مساعدة المشي
يغطي منتجات الإطار والعجلات والعكازات، ويتحقق من خصائص التحمل والضبط ومقاومة الانزلاق.
الأجهزة المساعدة لكبار السن
يتم تنظيم المنتجات وتخزينها في مستودعات خارجية وفقًا لسيناريوهات الاستحمام والمرحاض وجانب السرير والتنقل.
شرائط اختبار IVD
لا تتم المتابعة إلا بعد التحقق من 510(k) أو IVDR أو مستندات التسجيل الأخرى التي يطلبها السوق المستهدف.
أقطاب العلاج الطبيعي
انتبه إلى الواجهات والأبعاد والمواد الموصلة وخصائص الالتصاق والتعبئة الفردية.
الشريط الطبي
قم بتغطية القماش غير المنسوج والبولي إيثيلين والشريط القابل للتنفس، وتحقق من متطلبات المواد والمواد اللاصقة وملامسة الجلد.
الحرارومترات الطبية الرقمية
التحقق من مواصفات المنتج ومعلومات الامتثال وكميات الشراء وملصقات التغليف ومتطلبات تسليم التصدير.
البخاخات الطبية
التحقق من مواصفات المنتج ومعلومات الامتثال وكميات الشراء وملصقات التغليف ومتطلبات تسليم التصدير.
أجهزة تركيز الأكسجين الطبية
التحقق من مواصفات المنتج ومعلومات الامتثال وكميات الشراء وملصقات التغليف ومتطلبات تسليم التصدير.
أجهزة الشفط الطبية
التحقق من مواصفات المنتج ومعلومات الامتثال وكميات الشراء وملصقات التغليف ومتطلبات تسليم التصدير.
أجهزة مراقبة تخطيط القلب الكهربائي المحمولة
التحقق من مواصفات المنتج ومعلومات الامتثال وكميات الشراء وملصقات التغليف ومتطلبات تسليم التصدير.
الضمادات الطبية
التحقق من مواصفات المنتج ومعلومات الامتثال وكميات الشراء وملصقات التغليف ومتطلبات تسليم التصدير.
الشاش الطبي والضمادات
التحقق من مواصفات المنتج ومعلومات الامتثال وكميات الشراء وملصقات التغليف ومتطلبات تسليم التصدير.
الضمادات اللاصقة وضمادات الجروح
التحقق من مواصفات المنتج ومعلومات الامتثال وكميات الشراء وملصقات التغليف ومتطلبات تسليم التصدير.
مسحات طبية من القطن
التحقق من مواصفات المنتج ومعلومات الامتثال وكميات الشراء وملصقات التغليف ومتطلبات تسليم التصدير.
لوازم الحماية الطبية للاستعمال مرة واحدة
التحقق من مواصفات المنتج ومعلومات الامتثال وكميات الشراء وملصقات التغليف ومتطلبات تسليم التصدير.
معدات حسب الاستخدام السريري
أرسل القسم والغرفة والكمية وبلد الوجهة والمتطلبات؛ ويتم اعتماد الطراز والوثائق قبل الطلب.
تجهيز غرف العمليات والأجنحة الجراحية
طاولات العمليات والمصابيح الجراحية والمعلقات الطبية وأنظمة تعليق المناظير للمشروعات الصحية.
مضخات التسريب والحقن ومعدات التخدير
توريد مضخات التسريب والحقن وأجهزة التخدير وملحقاتها للمشروعات الصحية.
أسرة المستشفيات ومعدات نقل المرضى
أسرة ونقالات ومعدات نقل حسب بيئة الرعاية والحمولة والوظائف والمسار والوثائق.
تكامل قسم العمليات الذكي
تكامل معدات غرف العمليات والصوت والصورة ومسارات العمل والواجهات التي تم التحقق منها.
تنقية وتعقيم هواء المستشفيات
تنقية الهواء والتعقيم المختار لغرف العمليات والعناية المركزة والأقسام الصحية.
عند شراء الأجهزة الطبية، قم بإجراء أربع عمليات تحقق أولاً
يجب أن تتوافق المستندات التنظيمية مع المورد الفعلي ونموذج المنتج. تشرح الصفحة فقط طريقة التحقق من المشتريات ولا تشكل نصيحة طبية أو التزامًا بالوصول إلى الأسواق.
قم بتأكيد البلدان المستهدفة وقنوات البيع
قد يكون لنفس المنتج متطلبات تصنيف وتسجيل ووضع علامات مختلفة في بلدان مختلفة واستخدامات وقنوات مختلفة.
موضوع شهادة التحقق ونطاق الطراز
تحقق من صاحب الشهادة والشركة المصنعة واسم المنتج والطراز والمعيار وفترة الصلاحية وحالة استعلام قاعدة البيانات.
مراجعة العينة والتعبئة الكاملة
تأكد من الوظائف والمواد والتعليمات والملصقات وإمكانية تتبع UDI أو الدُفعات والتعبئة الفردية وتغليف الشحن.
قفل وثائق الإنتاج والتسليم على نطاق واسع
توضيح معايير القبول وخطة التفتيش العشوائي ونسخة الشهادة ومستندات التصدير وطرق التعامل مع عدم المطابقة في العقد.
الأسئلة المتداولة حول مشتريات تصدير الأجهزة الطبية
هل تنطبق “الفئة 1 والفئة 2” المدرجة في الصفحة على جميع البلدان؟
لا ينطبق. يتم استخدام تصنيف الصفحة فقط كدليل تنقل للمشتريات الحالية. يجب تأكيد التصنيف الفعلي بناءً على لوائح البلد المستهدف والاستخدام المقصود والخصائص التقنية للمنتج.
هل يمكنني التصدير مباشرة إذا كان لدي معلومات CE أو FDA؟
لا يمكن الحكم مباشرة. من الضروري التحقق مما إذا كانت الشهادة أو معلومات التسجيل صحيحة وصالحة، وما إذا كانت تغطي النموذج الفعلي والشركة المصنعة، وكذلك تأكيد متطلبات الملصق والمستورد وبلد الوجهة.
هل يمكنني الاقتباس أولاً ثم تجديد الشهادة؟
يمكنك إجراء استعلام على مستوى الميزانية أولاً، ولكن يجب إكمال التحقق من المستندات المطلوبة قبل الاختيار الرسمي وتأكيد الطلب. لا يُنصح باستخدام المنتجات عالية المخاطر أو IVD للتقدم ببيانات غير كاملة.
إرسال المنتجات والدول المستهدفة ومتطلبات الشهادة
يرجى أيضًا تقديم اسم المنتج والمواصفات والكمية وبلد الوجهة وقناة المبيعات وعقدة التسليم المخطط لها.
البيانات الأساسية لطلب العرض
قبل إعداد العرض يجب تأكيد الاستخدام المقصود والطراز الدقيق وصاحب التسجيل أو المصنع القانوني ونطاق الشهادة وصلاحيتها والسوق المستهدف. ويجب التحقق من دخول السوق لكل طراز وبلد على حدة.
شراء تصدير الأجهزة الطبية وتوريد الامتثال: شراء الصادرات والتحقق من الجودة
عند إجراء استفسار، يرجى تحديد سيناريو التطبيق والمواصفات الرئيسية والكمية وبلد الوجهة ولغة التغليف ومتطلبات التسليم. يجب التحقق من معلومات الموردين والمصنعين والنماذج والمواد والأداء والشهادة واحدًا تلو الآخر، ويجب أن تسود المستندات الصالحة وعينات التأكيد التي يمكن التحقق منها.
يجب توحيد نطاق عروض الأسعار ومعايير الجودة وطرق التفتيش وشروط التجارة ومستندات الشحن ومسؤوليات التعامل مع الاستثناءات قبل تقديم الطلب. يمكنك الرجوع إلى المعلومات القياسية ISO. لا تزال المتطلبات المحددة المطبقة خاضعة للسوق المستهدف والاتفاقيات التعاقدية.
